根据设备故障或设计缺陷可能导致的潜在伤害严重程度

[mdshoron41]

该软件可根据患者的医学图像创建患者的 3D 图像，以帮助外科医生更好地可视化。 随着额外的 MRI 扫描的进行，扫描并创建大脑 3D 图像的软件可以随着时间的推移进行跟踪。 通过认知刺激治疗痴呆症的软件。 采用人工智能 (AI) 的软件可提高癫痫长期脑电图读数的准确性和效率。 美国 SaMD 法规 FDA 承认其医疗器械法规主要是针对传统医疗器械制定的，因此发布了针对软件的指南，包括上市前要求。目前的指南于 2005 年发布，根据三个“关注级别”对 SaMD 进行分类： 轻微故障或潜在的设计缺陷不太可能对患者或操作员造成任何伤害。



当故障或潜在的设计缺陷可能直接导致患者或操作员受到轻微伤害时，包括通过延迟或不正确的信息或提供者的行为，为中等伤害。 当故障或潜在的设计缺陷可能直接导致患者或提供者死亡或严重受伤时，包括通过延迟或不正确 顶级电子邮件列表 的信息或提供者的行为，这一点非常重要。 该指南规定，提交所需的文件必须基于适用于相应设备的关注级别。此外，2021 年发布了新的指南草案，其中包括两个级别的文档：基础和增强。这些最终将在某个时候取代现有指南中的三个关注级别。





为了合规性，必须指出关注程度以及设备是否需要基本或增强文档。当前的指南和新草案有类似的文件要求，因为它们只是对 SaMD 进行了不同的分类。 欧盟 SaMD 法规 欧盟的 SaMD 法规与美国的法规类似，与传统医疗器械法规没有区别。必须遵守欧盟医疗器械法规和欧盟体外诊断医疗器械法规中的所有相关要求，以符合欧盟法规。值得注意的是，欧盟法规提到的是“医疗设备软件”(MDSW)，而不是 SaMD。 欧盟委员会已为 SaMD 制造商发布了几项可操作的指南： MDCG 2021-24指导医疗器械分类。